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Testung von vorgefüllten Spritzen mit Spritzenzylinder aus Glas - ISO 11040-4

Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling

 

Die ISO 11040-4  legt Werkstoffe, Maße, Qualität und Leistungsanforderungen sowie die relevanten Prüfverfahren für Spritzenzylinder aus Röhrenglas sowie für Injektionspräparate und sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung.

Die folgenden Testmethoden werden beschrieben:

  • Prüfverfahren für Spritzenzylinder
  • Prüfverfahren zur Gleitkraft zur Beurteilung der Silikonisierung der Spritzen
  • Prüfung der Kanülen-Durchstechkraft
  • Prüfverfahren für Verschlusssysteme
  • Dichtheitsprüfung mit Farbstofflösung