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Testung von vorgefüllten Spritzen mit Spritzenzylinder aus Kunststoff - ISO 11040-6

Prefilled syringes — Part 6: Plastic barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling

 

Die ISO 11040-6 legt Werkstoffe, Maße, Qualität und Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für Polymerzylinder und sterilisierte und vormontierte Spritzen zur Abfüllung fest, die nur zur einmaligen Verwendung bestimmt sind.

Die Prüfverfahren umfassen:

  • Prüfverfahren für Spritzenzylinder
  • Prüfverfahren zur Gleitkraft zur Beurteilung der Silikonisierung der Spritzen
  • Prüfung der Kanülen-Durchstechkraft
  • Prüfverfahren für Verschlusssysteme
  • Dichtheitsprüfung mit Farbstofflösung