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Anforderungen und Prüfverfahren für vorgefüllte Spritzen - ISO 11040-8

Prefilled syringes — Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes

 

Die ISO 11040-8 gilt auf der Grundlage von ISO 11040-4 oder ISO 11040-6 für aseptisch vorgefüllte oder in der Endpackung sterilisierte vorgefüllte Fertigspritzen mit Schwerpunkt auf Qualität, funktionelle Leistung und Sicherheit sowie die relevanten Prüfverfahren.

Die Prüfverfahren umfassen:

  • Lösekraft und Ausdrückkraft
  • Berstfestigkeit
  • Bruchfestigkeit
  • Kräfte und Drehmomente am Verschlusssystem
  • Anschlussfähigkeit an Verbindungsstücke für Flüssigkeiten
  • Restvolumen
  • Kanülen-Durchstechkraft
  • Kanülen-Auszugskraft
  • Anforderungen an den Schutz vor Stich- und Schnittverletzung
  • Flüssigkeitsleckage hinter dem Kolben