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Regulatory Affairs

Mechanische Prüfung - Planung und Bewertung

Die mechanische Sicherheit eines Medizinprodukts ist über präklinische mechanische Prüfungen nachzuweisen. Für eine lückenlose Planung und Bewertung der Testergebnisse sind unter anderen folgende Fragen zu beantworten:

 

  • Welche Prüfungen sind durchzuführen?      
  • Können Normprüfverfahren angewandt werden oder müssen individuelle Prüfverfahren entwickelt werden?
  • Wie muss ein individuelles Prüfverfahren aufgebaut sein, damit es valide Ergebnisse liefert?
  • Wie hoch sollte die Anzahl an Proben je Test sein?
  • Mit welchen Implantatgrößen sind die Prüfungen durchzuführen und wie lässt sich die Worst-Case-Größe definieren?
  • Welche Aussagekraft haben die mechanischen Testergebnisse?
  • Wo liegen die Akzeptanzkriterien?
  • Erfüllt das Implantat die individuellen mechanischen Anforderungen?

 

Basierend auf unseren langjährigen Erfahrungen, unserer Anbindung an die Wissenschaft und unserem interdisziplinären Team unterstützen wir Sie gerne bei der Beantwortung dieser oder anderer prüfungsrelevanter Fragen.

 

Wir stehen Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung unter experts@spineserv.de oder telefonisch unter +49 731 3885 1946.