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Regulatory Affairs

Regulatory Affairs Services

Mechanische Sicherheit und Klinische Performance gehören zu den Grundvoraussetzungen, die ein Medizinprodukt für eine erfolgreiche Zulassung erfüllen muss.

 

Unser erfahrenes interdisziplinäres Regulatory Affairs Team unterstützt Sie dabei in folgenden Bereichen:

 

Mechanische Testung – Planung und Bewertung:

  • Literaturbasierte Ableitung der mechanischen Anforderungen an ein Implantat
  • Definition von Akzeptanzwerten für die mechanische Prüfung
  • Ableitung der Worst-Case-Größen für die mechanische Prüfung
  • Bewertung der Versuchsergebnisse

 

Technische Dokumentation:

  • Erstellung einer Klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/ Rev. 4
  • Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen (Essential Requirements), (Anhang I, Richtlinie 93/42/EWG)
  • Erstellung von Risikoanalysen nach DIN EN ISO 14971 (FMEA)
  • Risikoklassifizierung nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG