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REGULATORY AFFAIRS

Planung und Testung aus einer Hand

Mechanische Sicherheit und Klinische Performance -

sind die Grundvoraussetzungen für eine erfolgreiche Zulassung Ihrer Medizinprodukte.

 

Unser erfahrenes interdisziplinäres Regulatory Affairs Team unterstützt Sie in folgenden Bereichen:

 

Mechanische Testung – Planung und Bewertung:

  • Literaturbasierte Ableitung der mechanischen Anforderungen an ein Implantat
  • Definition von Akzeptanzwerten für die mechanische Prüfung
  • Ableitung der Worst-Case-Größen für die mechanische Prüfung
  • Bewertung der Versuchsergebnisse

 

Technische Dokumentation:

  • Erstellung einer Klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/ Rev. 4
  • Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen (Essential Requirements), (Anhang I, Richtlinie 93/42/EWG)
  • Erstellung von Risikoanalysen nach DIN EN ISO 14971 (FMEA)
  • Risikoklassifizierung nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG