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Regulatory Affairs

Zulassungsberatung

Die neue Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 stellt Hersteller und Benannte Stellen vor große Herausforderungen. Ab 2020 (EU-MDR) können CE-Zeichen nur unter Maßgabe dieser Regularien ausgestellt werden.

Mit unserer direkten Anbindung an die universitäre Forschung und unseren langjährigen Erfahrungen im Bereich der Implantatprüfung sind wir Ihr starker Partner für folgende Fragestellungen:

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  • Beratung, Erstellung und Pflege der klinischen Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 REV. 4, MDD (93/42/EWG) sowie MDR (2017/745)
  • Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen (Essential Requirements)  (Anhang I, Richtlinie 93/42/EWG), CE-Checkliste
  • Beratung und Erstellung von Risikoanalysen nach DIN EN ISO 14971 (FMEA) inklusive Analysen anwendbarer Normen und Richtlinien
  • Beratung zu Fragen der Risikoklassifizierung nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG