SpineServ ist Ihr kompetentes, interdisziplinäres und akkreditiertes Prüflabor für die mechanische Testung chirurgischer Implantate, Instrumente, Werkstoffe und anderer Medizinprodukte wie Spritzen, Kanülen und Konnektoren.

Wir testen Ihre Implantate je nach Bedarf entwicklungsbegleitend oder für die Zulassung nach ASTM- oder ISO-Normen oder ganz individuell angepasst an die spezifischen Anforderungen Ihres Medizinproduktes.

Fundiertes Know-How und langjährige Erfahrung machen uns zu Ihrem kompetenten Ansprechpartner im komplexen Bereich der Zulassung Ihrer Implantate und Medizinprodukte. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation nach EU-MDR und für die Zulassung durch die US FDA. Im Rahmen der Darlegung der klinischen Performance Ihrer Implantate führen wir klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 durch, und bauen eine lückenlose Argumentationskette - Belastung in vivo, Akzeptanzkriterien, Validierung und Verifizierung, Worst-Case-Selektion - zur Begründung und zum Nachweis der mechanischen Sicherheit Ihrer Implantate und Medizinprodukte auf.