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  • Wir testen mehr

    als nur Implantate

  • Neueste Test- methoden

    speziell für Sie entwickelt

  • Ihr kompetentes Prüflabor

    für die mechanische Testung von Medizinprodukten

  • Mechanische Testung und Analyse

    aus einer Hand

Willkommen bei SpineServ

SpineServ ist Ihr kompetentes, interdisziplinäres und akkreditiertes Prüflabor für die mechanische Testung chirurgischer Implantate, Instrumente, Werkstoffe und anderer Medizinprodukte wie Spritzen, Kanülen und Konnektoren.

Wir testen Ihre Implantate je nach Bedarf entwicklungsbegleitend oder für die Zulassung nach ASTM- oder ISO-Normen oder ganz individuell angepasst an die spezifischen Anforderungen Ihres Medizinproduktes.

Fundiertes Know-How und langjährige Erfahrung machen uns zu Ihrem kompetenten Ansprechpartner im komplexen Bereich der Zulassung Ihrer Implantate und Medizinprodukte. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation nach EU-MDR und für die Zulassung durch die US FDA. Im Rahmen der Darlegung der klinischen Performance Ihrer Implantate führen wir klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 durch, und bauen eine lückenlose Argumentationskette - Belastung in vivo, Akzeptanzkriterien, Validierung und Verifizierung, Worst-Case-Selektion - zur Begründung und zum Nachweis der mechanischen Sicherheit Ihrer Implantate und Medizinprodukte auf.

Statische und dynamische Implantat- und Medizinprodukteprüfungen

Wir bieten statische und dynamische Prüfungen an für:

 

 

Universitäre Anbindung

Die enge Anbindung an die universitäre Forschung ermöglicht die Einbindung des aktuellen Standes der Wissenschaft insbesondere bei der Entwicklung neuer, physiologischer Prüfverfahren.

Know-how

SpineServ bietet interdisziplinäre Kompetenz zu biomechanischen, biologischen und medizinischen Fragestellungen rund um die mechanische Testung von Medizinprodukten. Wissenschaftliche Beratung und Begutachtung zur Biomechanik und Ergonomie der Wirbelsäule runden das Dienstleistungsspektrum von SpineServ ab.