DE
EN

  • Ihr kompetentes Prüflabor

    für die akkreditierte Testung von Implantaten und Medizinprodukten

  • Neueste Test- methoden

    speziell für Sie entwickelt

  • Mechanische Testung und Analyse

    aus einer Hand

  • Qualität und Sicherheit

    unser Know-How für Ihre Medizinprodukte

WILLKOMMEN BEI SPINESERV - Ihr Partner für akkreditierte Implantat- und Medizinprodukteprüfungen

Seit 2007 sind wir auf die mechanische Testung von chirurgischen Implantaten, Medizinprodukten, chirurgischen Instrumenten und Implantatmaterialien spezialisiert. Wir testen je nach Bedarf entwicklungsbegleitend oder für die Zulassung, nach ASTM- oder ISO-Normen oder auch ganz individuell angepasst an die spezifischen Anforderungen Ihres Medizinproduktes.

Our Know-How – Your Success - ist einer der Grundpfeiler unserer Unternehmensphilosophie und definiert klar unseren Auftrag, durch das Zusammenspiel von Wissenschaft und Technologie die besten Voraussetzungen für optimale und sichere Prüfergebnisse zu schaffen.

Our Quality - Your Safety - Die SpineServ GmbH & Co. KG ist ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prüflabor. Die Aufrechterhaltung und ständige Weiterentwicklung unserer Akkreditierung ist eines unserer wichtigsten Ziele.

IMPLANTATPRÜFUNG - Kosteneffiziente und kundenorientierte mechanische Prüfungen für chirurgische Implantate aller Art
Unser Portfolio umfasst ein weites Spektrum an mechanischen Prüfverfahren für Wirbelsäule-, Gelenkersatz-, Osteosynthese- und Dentalimplantaten. Darüber hinaus bieten wir Prüfungen für chirurgische Instrumente und Implantatmaterialien an. Wir testen normgerecht (ASTM, ISO etc.) oder nach individuellen Testmethoden, je nach Bedarf entwicklungsbegleitend oder für die Zulassung über die US FDA, die europäischen Benannten Stellen (CE-Kennzeichen) oder andere nationale Behörden.
MEDIZINPRODUKTEPRÜFUNG - Qualität und Sicherheit durch validierte Prüfmethoden und unterstützende Technologien
Von der Entwicklung bis zur Zulassung unterstützen wir Sie bei der mechanischen Charakterisierung Ihrer Medizinprodukte. Unser Portfolio umfasst statische und dynamische Prüfungen nach der aktuellen Norm, Prüfplanerstellung, (Design) Validierung und Verifizierung, Alterung und Vorkonditionierung. Wir prüfen nach Normen (ISO, EN, DIN, etc.). Je nach Bedarf entwickeln und validieren wir auch maßgeschneiderte individuelle Lösungen, die auf die Anforderungen Ihrer Medizinprodukte abgestimmt sind. Als ein nach DIN EN ISO/IEC akkreditiertes Prüflabor stehen Qualität und Sicherheit stets an oberster Stelle.
REGULATORY AFFAIRS SERVICES - wissenschaftlich fundierte Planung und Testung aus einer Hand
Mechanische Sicherheit und Klinische Performance gehören zu den Grundvoraussetzungen, die ein Medizinprodukt für eine erfolgreiche Zulassung erfüllen muss. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation nach EU-MDR und für die Zulassung durch die US FDA. Im Rahmen der Darlegung der klinischen Performance Ihrer Implantate führen wir klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 durch, und bauen eine lückenlose Argumentationskette - Belastung in vivo, Akzeptanzkriterien, Validierung und Verifizierung, Worst-Case-Selektion - zur Begründung und zum Nachweis der mechanischen Sicherheit Ihrer Implantate und Medizinprodukte auf.

UNSER SERVICE PORTFOLIO

 

PRODUKTTYPEN

 

 

 

TESTKATEGORIEN

  • ASTM, ISO, DIN und andere anerkannte nationale und internationale Normen

  • Individuelle Lösungen, abgestimmt auf die Anforderungen Ihrer Medizinprodukte

  • Statisch

  • Dynamische Ermüdung

  • Verschleiß

  • Korrosion

  • Kompression / Zug / Torsion / Multiaxiale Prüfung

  • Dichtigkeit / Durchfluss / Knick / Fall

  • Entwicklungsbegleitende Prüfungen

  • Prüfungen für die Zulassung

  • Prüfungen für das klinische Beschwerdemanagement

  • Begleitende Analyseverfahren: optische Oberflächenanalyse, Partikelanalyse, Mikroskopie

Akkreditierung DAkkS

Die SpineServ GmbH & Co. KG ist ein nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditiertes Prüflabor.

Akkreditierung A2LA - Mechanische Testung

Die SpineServ GmbH & Co. KG ist zusätzlich durch den amerikanischen Akkreditierer A2LA nach ISO/IEC 17025:2017 akkreditiert.

  • Urkunde und Geltungsbereich der Akkreditierung (PDF-Download)