Medizinprodukteprüfung
Von der Entwicklung bis zur Zulassung unterstützen wir Sie hinsichtlich der mechanischen Performance Ihres Medizinprodukts
Seit über zwölf Jahren führen wir im Bereich der Medizinprodukte Prüfungen für Kunden aus der ganzen Welt durch. Wir prüfen nicht nur nach Normen (ISO, EN, DIN, etc.). Wir entwickeln und validieren auch maßgeschneiderte, individuelle Lösungen, die auf die Anforderungen Ihrer Medizinprodukte abgestimmt sind, und bieten eine breite Palette von Vorrichtungen für akkreditierte und nicht akkreditierte Prüfungen.
Unser Portfolio umfasst statische und dynamische Prüfungen nach der aktuellen Norm, Prüfplanerstellung, Validierung und Verifizierung, Alterung und Vorkonditionierung für:
Konnektoren, Verbindungsstücke
Sonstige Medizinprodukte (Stents, Instrumente, Hilfsmittel)
Verbesserte Qualität und Sicherheit durch neueste Prüfmethoden und unterstützende Technologien
Unser Fokus liegt darauf, Qualität und Rückverfolgbarkeit der Prüfungen weiter zu verbessern und unsere Zeiteffizienz zu steigern. Da Genauigkeit und Zuverlässigkeit für die Produktsicherheit von größter Bedeutung sind, setzen wir unterstützende Technologien ein, wie Wärmeschränke in verschiedenen Größen zur Vorkonditionierung und beschleunigte Alterung,
3D-Drucker für maßgeschneiderte, individuelle Lösungen und reproduzierbare Testbedingungen oder
ein hochauflösendes Mikroskop für die Mikroskopierung von Fehlersymptomen und die unterstützende Interpretation der Testergebnisse.
Akkreditierung
Die SpineServ GmbH & Co. KG ist ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prüflabor.
- DAkkS Geltungsbereich der Akkreditierung (PDF-Download)
- DAkkS Akkreditierungsurkunde (PDF-Download)
- a2la Akkreditierungsurkunde und Geltungsbereich (PDF-Download)
