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Medizinprodukteprüfung

 

Seit über zwölf Jahren führen wir im Bereich der Medizinprodukte Prüfungen für Kunden aus der ganzen Welt durch. Wir prüfen nicht nur nach Normen (ISO, EN, DIN, etc.). Wir entwickeln und validieren auch maßgeschneiderte, individuelle Lösungen, die auf die Anforderungen Ihrer Medizinprodukte abgestimmt sind, und bieten eine breite Palette von Vorrichtungen für akkreditierte und nicht akkreditierte Prüfungen.

 

Unser Portfolio umfasst statische und dynamische Prüfungen nach der aktuellen Norm, Prüfplanerstellung, (Design) Validierung und Verifizierung, Alterung und Vorkonditionierung für:

 

Konnektoren, Verbindungsstücke

Drug Delivery Systeme  (Kombinationsprodukte)

Spritzen und Kanülen   (Kombinationsprodukte)

Katheter

Anästhesie- und Beatmungsgeräte

Verpackungen

Sonstige Medizinprodukte (Stents, Instrumente, Hilfsmittel)

 

Verbesserte Qualität und Sicherheit durch neueste Prüfmethoden und unterstützende Technologien

Unser Fokus liegt darauf, Qualität und Rückverfolgbarkeit der Prüfungen weiter zu verbessern und unsere Zeiteffizienz zu steigern. Da Genauigkeit und Zuverlässigkeit für die Produktsicherheit von größter Bedeutung sind, setzen wir unterstützende Technologien ein, wie Wärmeschränke in verschiedenen Größen zur Vorkonditionierung und beschleunigte Alterung, 3D-Drucker für maßgeschneiderte, individuelle Lösungen und reproduzierbare Testbedingungen oder ein hochauflösendes Mikroskop zur Detektion und bildlichen Darstellung von Mikrorissen oder zur Unterstützung der Interpretation der Testergebnisse.

 

Verbesserte Leistung und Sicherheit im klinischen Alltag unter Berücksichtigung von Use Cases und Human Factors (Usability) Studies

Trotz strenger Vorgaben bezüglich Setup und Durchführung von Prüfungen, können Faktoren verschiedener Art die Performance eines Medizinprodukts im klinischen Alltag beeinflussen. Solche Faktoren können im Design des Produkts selbst liegen, aber auch in der Interaktion des Produkts mit seinem Benutzer in einer Umgebung, die seine reale Einsatzumgebung in ihrer ganzen Vielfalt simuliert (medizinisches Personal, Patient). Basierend auf der Grundlage unseres multidisziplinären Hintergrunds und unseres Expertenwissens unterstützen wir Sie bei der Identifizierung der Faktoren und entwickeln geeignete Prüfverfahren, um diese Faktoren zu analysieren. So können Anwendungsfehler und deren Folgen im Entwicklungsprozess minimiert werden. Insbesondere kann die Erfüllung bestimmter Leistungskriterien des Medizinprodukts im Zulassungsverfahren nachgewiesen werden, ohne zeit- und kostenintensive klinische Studien.

 

Akkreditierung

Die SpineServ GmbH & Co. KG ist ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prüflabor.