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Implantatprüfung

Akkreditierte Mechanische Implantatprüfungen

 

Unser Portfolio umfasst ein weites Spektrum an mechanischen Prüfungen für:

Wirbelsäulenimplantate

Hüftimplantate

Knieimplantate

Schulterimplantate

Weitere Gelenkersatzimplantate

Osteosyntheseimplantate

Dentalimplantate

Implantatmaterialien

Chirurgische Instrumente

 

Wir testen:

  • statisch (Steifigkeit, Festigkeit, etc.)
  • dynamisch (Ermüdung)
  • Verschleiß (Abrieb)
  • Korrosion
  • normgerecht (ASTM, ISO – Sie finden die Normprüfungen auf den enstprechenden Unterseiten)
  • oder nach individuellen Testmethoden
  • entwicklungsbegleitend
  • oder für die Zulassung über die U.S. FDA, die europäischen Benannten Stellen (CE-Kennzeichen) oder andere nationale Behörden

 

Verbesserte Qualität und Sicherheit durch neueste Prüfmethoden und unterstützende Technologien

Unser Fokus liegt darauf, Qualität und Rückverfolgbarkeit der Prüfungen weiter zu verbessern und unsere Zeiteffizienz zu steigern. Da Genauigkeit und Zuverlässigkeit für die Produktsicherheit von größter Bedeutung sind, setzen wir unterstützende Technologien ein, wie Wärmeschränke in verschiedenen Größen zur Vorkonditionierung und beschleunigte Alterung, 3D-Drucker für maßgeschneiderte, individuelle Lösungen und reproduzierbare Testbedingungen oder ein hochauflösendes Mikroskop für die Mikroskopierung von Fehlersymptomen und die unterstützende Interpretation der Testergebnisse.

 

Verbesserte Leistung und Sicherheit im klinischen Alltag unter Berücksichtigung von Use Cases und Human Factors (Usability) Studies

Trotz strenger Vorgaben bezüglich Setup und Durchführung von Prüfungen, können Faktoren verschiedener Art auftreten, die die Performance eines Medizinprodukts im klinischen Alltag beeinflussen können. Solche Faktoren können im Design des Produkts selbst liegen, aber auch in der Interaktion des Produkts mit seinem Benutzer in einer Umgebung, die seine reale Einsatzumgebung in ihrer ganzen Vielfalt simuliert (medizinisches Personal, Patient). Basierend auf der Grundlage unseres multidisziplinären Hintergrunds und unseres Expertenwissens unterstützen wir Sie bei der Identifizierung der Faktoren und entwickeln geeignete Prüfverfahren, um diese Faktoren zu analysieren. So können Anwendungsfehler und deren Folgen im Entwicklungsprozess minimiert werden. Insbesondere kann die Erfüllung bestimmter Leistungskriterien des Medizinprodukts im Zulassungsverfahren nachgewiesen werden, ohne zeit- und kostenintensive klinische Studien.

 

Akkreditierung

Die SpineServ GmbH & Co. KG ist ein nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertes Prüflabor.