SpineServ ist Ihr akkreditiertes, interdisziplinäres Prüflabor für die mechanische Testung chirurgischer Implantate und Medizinprodukten wie Spritzen, Katheter, Kanülen und Konnektoren. Darüber hinaus testen wir Instrumente, Implantatmaterialien und Verpackungen.
Wir testen je nach Bedarf entwicklungsbegleitend oder für die Zulassung nach ASTM- oder ISO-Normen oder auch ganz individuell angepasst an die spezifischen Anforderungen Ihres Medizinproduktes.
Fundiertes Know-How und langjährige Erfahrung machen uns zu Ihrem kompetenten Ansprechpartner im komplexen Bereich der Zulassung Ihrer Implantate und Medizinprodukte. Wir unterstützen Sie bei der Erstellung der Technischen Dokumentation nach EU-MDR und für die Zulassung durch die US FDA. Im Rahmen der Darlegung der klinischen Performance Ihrer Implantate führen wir klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 durch, und bauen eine lückenlose Argumentationskette - Belastung in vivo, Akzeptanzkriterien, Validierung und Verifizierung, Worst-Case-Selektion - zur Begründung und zum Nachweis der mechanischen Sicherheit Ihrer Implantate und Medizinprodukte auf.
Know-how
Our Know-How – Your Success als einer der Grundpfeiler unserer Unternehmensphilosophie definiert klar unseren Auftrag, durch das Zusammenspiel von Wissenschaft und Technologie die besten Voraussetzungen für optimale und sichere Prüfergebnisse zu schaffen. Unser multidisziplinärer Hintergrund und unser Fachwissen gewährleisten ein tiefgreifendes Verständnis unserer Ergebnisse, das sowohl den technischen als auch den medizinischen Stand der Technik berücksichtigt.
Universitäre Anbindung und unser wissenschaftliches Netzwerk
Die enge Anbindung an die universitäre Forschung ermöglicht die Einbindung des aktuellen Standes der Wissenschaft insbesondere bei der Entwicklung neuer, physiologischer Prüfverfahren.
Unser wissenschaftliches Netzwerk eröffnet den Zugang zu den neuesten wissenschaftlichen Erkenntnissen.
Die SpineServ GmbH & Co. KG ist ein nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditiertes Prüflabor.
Akkreditierung A2LA - Mechanische Testung
Die SpineServ GmbH & Co. KG ist zusätzlich durch den amerikanischen Akkreditierer A2LA nach ISO/IEC 17025:2017 akkreditiert.