ISO 11608-3 - Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 3: Behälter und integrierte Flüssigkeitsbahnen

Dieser Teil der ISO 11608 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für die Konstruktionsverifizierung von Behältern und integrierten Flüssigkeitspfaden zur Verwendung mit kanülenbasierten Injektionssystemen (NIS) fest. Die von der vorliegenden Norm erfassten Behälter umfassen (durch den Hersteller oder den Endanwender befüllte) Einzeldosis und Mehrfachdosisbehälter, die dem Endanwender bereits in das NIS integriert oder zum Einfügen in das NIS zum Zeitpunkt der Verwendung zur Verfügung gestellt werden können.

Unter anderem werden die folgenden Testmethoden beschrieben:

• Wiederverschließbarkeit von Mehrfachdosis-Karpulen oder -Vorratsbehältern
• Fragmentation (Stanzen der Dichtscheibe) — Karpulen oder Vorratsbehälter
• Mit dem bloßen Auge nicht sichtbare Partikel
• Sichtbare Partikel