ISO 11607-1 - Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme

Dieses Dokument legt die Anforderungen an das Design von Sterilbarrieresystemen und Verpackungs-systemen für in der Endpackung sterilisierte Medizinprodukte, die grundlegenden Eigenschaften von Materialien und vorgefertigten Sterilbarrieresystemen sowie Anforderungen an die Validierung des Designs fest.

• Leistungsprüfung des Verpackungssystems - Das Verpackungssystem muss bei allen Gefährdungen durch Handhabung, Vertrieb und Lagerung einen angemessenen Schutz gegen Stöße und Vibration, Kompression, Temperatur, Feuchte, Transportart, Druckveränderungen etc. bieten.
• Prüfung der Stabilität – Sterilbarrieresysteme dürfen ihre Unversehrtheit im Lauf der Zeit nicht verlieren. Die Prüfung der Stabilität muss mit Alterung in Echtzeit erfolgen jedoch gilt die Prüfung der Stabilität mittels beschleunigter Alterung so lange als ausreichender Nachweis für die angegebenen Verfallsdaten, bis Daten aus Echtzeit-Alterungsstudien verfügbar sind.