DIN EN ISO 20697 – Sterile Drainagekatheter und Zubehör zur einmaligen Verwendung

Diese Norm enthält Anforderungen an sterile Drainagekatheter zur einmaligen Verwendung, Drainagesysteme für Ansammlungen von Wund- und Körperflüssigkeiten sowie chirurgische Drainagekatheter und deren Bestandteile.  Diese Ableitung über den Drainagekatheter erfolgt auf natürlichem Wege (Schwerkraftwirkung) oder der Katheter wird mit einer Absaugvorrichtung (Unterdruckquelle) verbunden.

Die Prüfverfahren umfassen:

• Anhang A: Prüfverfahren zur Bestimmung der Knickstabilität
• Anhang B: Prüfverfahren für die Korrosionsbeständigkeit
• Anhang C: Prüfverfahren für die Formbeständigkeit bei Absaugung
• Anhang D: Prüfverfahren zur Bestimmung der Höchstzugkraft der Verbindungsstücke
• Anhang E: Prüfverfahren zur Bestimmung der Höchstzugkraft eines Drainagekatheters
• Anhang F: Prüfverfahren für die Stoßfestigkeit des Sammelbehälters
• Anhang G: Prüfverfahren zur Bestimmung der Durchflussrate durch den Drainagekatheter
• Anhang H: Prüfverfahren für die Retentionsstärke
• Anhang I: Prüfverfahren zur Bestimmung der Ballonsicherheit
• Anhang J: Prüfverfahren zur Bestimmung des Leckverlusts des Fülllumens und/oder der Funktion und/oder des Dehnungsverlusts des Ballons (Drainagekatheter mit nachgebendem Ballon)
• Anhang K: Prüfverfahren zur Bestimmung der Größe und des Dehnungsverlusts des Ballons (Drainagekatheter mit nicht nachgebendem Ballon)
• Anhang L: Prüfverfahren zur Bestimmung des Zugwiderstands des aufgedehnten Ballons
• Anhang M: Prüfverfahren für die Leckagefreiheit bei Absaugung oder Unterdruckanwendung