DIN EN ISO 25539-1 – Kardiovaskuläre Implantate – Endovaskuläre Implantate – Teil 1: Endovaskuläre Prothesen

Diese Norm legt Anforderungen an endovaskuläre Systeme (Prothesen und Einführsysteme) fest. Die Norm ist anwendbar auf endovaskuläre Systeme zur Behandlung von Aneurysmen, Stenosen und sonstigen vaskulären Anomalien oder Pathologien (z.B. Dissektionen, Durchtrennungen) oder zur Herstellung von Shunts zwischen Gefäßen. Ähnliche Prothesenkonstruktionen (z.B. mit Fensterung, mit Verzweigung) fallen ebenfalls in den Geltungsbereich ohne dass spezielle Anforderungen gestellt werden.

Die Prüfverfahren umfassen:

• Endovaskuläres System:
  • Ballonprüfung
  • Verifizierung der Maße des Systems
  • Dislokationskraft
  • Entfaltungskraft bei selbst-expandierenden Systemen
  • Simulierter Einsatz
  • Haftzugfestigkeit
  • Festigkeit der Verbindungen gegen Verdrehen
  • Hämostase
  • Sichtbarkeit
• Endovaskuläre Prothesen (Implantate)
  • Beurteilung der Korrosion
  • Ermüdung und Dauerhaftigkeit
  • Fixierung und Verschluss
  • Prüfung zur Durchgängigkeit
  • Durchlässigkeit
  • Prüfungen zur Dimensionierung
  • Festigkeit