DIN EN ISO 7198 – Kardiovaskuläre implantate und extrakorporale Systeme – tubulare vaskuläre Transplantate und Gefäßpatches

Diese Norm legt Anforderungen an schlauchförmige Gefäßtransplantate und Gefäßpatches (tubular vaskuläre Prothesen) fest. Die Norm ist anwendbar für Gefäßprothesen aus synthetischem Material oder Material mit biologischer Herkunft, die im menschlichen Gefäßsystem zum Ersatz, zur Rekonstruktion, zum Bypassaufbau und zur Shuntbildung verwendet werden.

Die Prüfverfahren umfassen:

• Durchlässigkeit
  • Porosität
  • Wasserdurchlässigkeit
  • Integrale Wasserdurchlässigkeit
  • Wassereintrittsdruck
• Festigkeit
  • Berstfestigkeit unter Druckbeanspruchung
  • Zugfestigkeit in Längsrichtung
  • Zugfestigkeit in Umfangsrichtung
  • Berstfestigkeit mit durckbeaufschlagter Membran
  • Berstfestigkeit bei Einführen einer Sonde
  • Festigkeit nach wiederholtem Durchstechen
• Länge
• Innendurchmesser im entspannten Zustand
• Innendurchmesser unter Druckbeanspruchung
• Wanddicke
• Widerstand gegen Nahtmaterial
• Kickdurchmesser/ -radius
• Dynamische radiale Nachgiebigkeit