DIN EN ISO 8536-4 – Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung

Diese Norm legt Anfoderungen an zur einmaligen Verwendung bestimmte medizinische Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen fest, um sicherzustellen, dass sie zur Verwendung mit Behältern für Infusionslösungen und Geräten zur intravenösen Punktion geeignet sind. Zudem wird eine Anleitung zur Festlegung bezüglich Qualität und Leistungsfähigkeit der Werkstoffe, die für Infusionsgeräte verwendet werden.

Die Prüfverfahren umfassen:

• Test für Partikel Kontamination
• Leckage Test
• Test zur Bestimmung der Zugfestigkeit
• Test zur Bestimmung der Flussrate
• Test zur Bestimmung der Effizienz der Flüssigkeitsfilter
• Test der Injektionsstelle