ISO 11608-6 - Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 6: Verabreichungssysteme am Körper

Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfmethoden für nadelbasierte Injektionssysteme (NIS) zur Anwendung am Körper (On-Body-Delivery-Systeme (OBDS)) zur subkutanen, intramuskulären oder intradermalen Verabreichung eines diskreten Volumens (Bolus) eines Arzneimittels durch Nadeln oder weiche Kanülen fest, die vorgefüllte oder vom Anwender gefüllte, austauschbare oder nicht austauschbare Behälter enthalten.

Die Prüfverfahren umfassen:

• Anhang A Prüfverfahren für die Adhäsion
• Anhang B Dosisabgabeprofile
• Anhang C In-vitro-Methoden in Bezug auf die Verschiebung von Nadeln/Kanülen