Prefilled syringes — Part 8: Requirements and test methods for finished prefilled syringes

Die ISO 11040-8 gilt auf der Grundlage von ISO 11040-4 oder ISO 11040-6 für aseptisch vorgefüllte oder in der Endpackung sterilisierte vorgefüllte Fertigspritzen mit Schwerpunkt auf Qualität, funktionelle Leistung und Sicherheit sowie die relevanten Prüfverfahren.

Die Prüfverfahren umfassen:

• Lösekraft und Ausdrückkraft
• Berstfestigkeit
• Bruchfestigkeit
• Kräfte und Drehmomente am Verschlusssystem
• Anschlussfähigkeit an Verbindungsstücke für Flüssigkeiten
• Restvolumen
• Kanülen-Durchstechkraft
• Kanülen-Auszugskraft
• Anforderungen an den Schutz vor Stich- und Schnittverletzung
• Flüssigkeitsleckage hinter dem Kolben