Mechanische Sicherheit und Klinische Performance gehören zu den Grundvoraussetzungen, die ein Medizinprodukt für eine erfolgreiche Zulassung erfüllen muss.

Unser erfahrenes interdisziplinäres Regulatory Affairs Team unterstützt Sie dabei in folgenden Bereichen:

Mechanische Prüfung – Planung und Bewertung

• Literaturbasierte Ableitung der mechanischen Anforderungen an ein Implantat
• Definition von Akzeptanzwerten für die mechanische Prüfung
• Ableitung der Worst-Case-Größen für die mechanische Prüfung
• Bewertung der Versuchsergebnisse

Technische Dokumentation

• Erstellung einer Klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/ Rev. 4
• Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen (Essential Requirements), (Anhang I, Richtlinie 93/42/EWG)
• Erstellung von Risikoanalysen nach DIN EN ISO 14971 (FMEA)
• Risikoklassifizierung nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG