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Regulatory Affairs

Klinische Bewertung

Das Ziel einer Klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7/1 rev.4 ist, die In-vivo-Performance und Sicherheit eines Medizinproduktes nachzuweisen. Die Durchführung dieser Bewertung erfolgt basierend auf einer systematischen Literaturrecherche und einer Analyse aller relevanten Daten. Im Wesentlichen sind dabei die folgenden Fragen zu beantworten: 

 

  • Welchen Nutzen wird ein Medizinprodukt in der klinischen Anwendung haben?
  • Mit welchen Nebenwirkungen ist zu rechnen?
  • Sind diese Nebenwirkungen im Verhältnis zum Nutzen vertretbar?

 

Unsere langjährige Erfahrung im Bereich der Implantatprüfung, unsere direkte Anbindung an die universitäre Forschung unser interdisziplinäres Team stellen ideale Voraussetzungen für die Erstellung einer wissenschaftlich und technisch fundierten Klinischen Bewertung dar.

 

Bei Fragen freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme unter experts@spineserv.de oder telefonisch unter +49 731 3885 1946.