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Regulatory Affairs

Komplettservice für Planung, Prüfung, Zulassung und Zertifizierung

Die Anforderungen an die Zulassung von Implantaten und Medizinprodukten auf dem nationalen und internationalen Markt sind in den letzten Jahren weltweit gestiegen.  Die regulatorischen Anforderungen sind komplex und variieren von Region zu Region. Neben den Anforderungen der MDR und der FDA sind es vor allem die Benannten Stellen, die eine große Hürde im Zulassungsprozess von Implantaten darstellen.


Dies macht Zulassungen in den Zielmärkten für die Hersteller besonders schwierig und stellt sie vor besondere Herausforderungen und Fragestellungen. Diese sind insbesondere:

  •  Gibt es bereits eine Zulassung für das spezifische Produkt?
  •  Welches Verfahren muss eingehalten werden?
  •  Welche Anforderungen und Regularien müssen erfüllt werden?


Beratung, Planung und Prüfung aus einer Hand hat sich als ideale Kombination erwiesen, die die bestmögliche Informationen über das Medizinprodukt liefert und den Entwicklungs- und Zulassungsprozess deutlich beschleunigt.

 

Planung und Prüfung / Klinische Bewertung

Mechanische Prüfung - Planung und Bewertung  - Die mechanische Sicherheit eines Medizinprodukts muss durch präklinische mechanische Tests nachgewiesen werden.


Klinische Bewertung - Das Ziel einer klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 rev.4 ist der Nachweis der In-vivo-Leistung und Sicherheit eines Medizinproduktes. Diese Bewertung basiert auf einer systematischen Literaturrecherche und einer Analyse aller relevanten Daten.

 

Zulassung und Zertifizierung

Unser Partner Medcer bietet umfangreiches Know-how und fundierte Erfahrung bei der Zulassung in den Zielmärkten für Medizinprodukte. Das Portfolio umfaßt insbesondere:

EU 2017/745 MDR-Beratung

FDA Zulassung

Klinische Studien